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医学医药类 | 中医临床三基(药师)

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章节目录

多选题 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,注销医疗机构制剂批准文号的情形包括()

A

市场上已有供应的品种

B

应予撤销批准文号的

C

处方药品种

D

生物制品

E

医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的

单选题 考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属()

A

Ⅰ期临床试验

B

Ⅱ期临床试验

C

Ⅲ期临床试验

D

Ⅳ期临床试验

E

Ⅴ期临床试验

单选题 《医疗机构药事管理暂行规定》规定,一级医院和其他医疗机构药学负责人需()

A

药学专业或药学管理专业本科以上学历

B

药学专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格者

C

药学专业大专以上学历

D

药学专业相关专业硕士以上学历

E

有职业药师资格证即可

单选题 承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作()

A

国家食品药品监督管理局

B

省级药品监督管理部门

C

各级卫生主管部门

D

省级药品不良反应监测中心

E

国家药品不良反应监测中心

多选题 医疗机构药检室主要职责有()

A

制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

B

研究处理制剂重大质量问题

C

制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

D

制定质量管理组织任务、职责

E

负责制剂配制全过程的检验

问答题 什么是药品滥用?

多选题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括()

A

批检验记录

B

批生产记录

C

产品质量稳定性考察

D

药品的申请和审批文件

E

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

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