2023药事管理与法规历年真题08-25

1、 医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是 （单选题）

A. 体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

B. 从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

C. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

D. 由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

试题答案：A

2、 不纳入国家基本药物目录遴选范围的是
（配伍题）

试题答案：D

3、 根据以下材料，回答{TSE}题
A.2类
B.3类
C.5类
D.4类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)
{TS}境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于() （配伍题）

试题答案：B

4、 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)属于() （配伍题）

试题答案：C

5、 根据材料，回答{TSE}题
2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。
{TS}甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（  ） （不定项题）

A. 保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B. 保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C. 保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D. 保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

试题答案：C