某科研院所经技术攻关,发现一类新型靶向制剂,临床前研究显示疗效良好,目前已经进入临床批件申请阶段。该科研院所所发现靶向制剂国内外尚无同类新型化合物上市,则注册应当按照()
未在中国境内外上市销售的药品注册申请()
新药申请时,实行快速审批的药品有哪些?
未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是( )
阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是( )
申请注册与原研药品质量和疗效一致的生物制品,其申请程序应当依照( )
根据《药品注册管理办法》,申请注册已有国家标准的生物制品,其申请程序按( )
未在中国境内外上市销售的药品注册申请()
应当按照新药申请程序申报的是
不属于特殊审批的新药申请是( )。