多选题
以下哪项是全球法规对于生物类似药互换要求的正确描述？（）
发布日期：2021-10-22
EMA不支持生物类似药的自动替换
FDA不支持生物类似药的自动替换
EMA对生物类似药互换提出严格要求
FDA对生物类似药互换提出严格要求
试题解析
生物类似药
生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与原研药（参照药）相同。与合成的小分子化学药相比,生物药在分子大小上要大一百至上千倍。比如抗体药分子量高达15万道尔顿，而化学药通常不到1000道尔顿。有报道将小分子化学药的大小比作一辆自行车,而生物药的个头则相当于一架飞机,其实两者的区别不仅仅是分子大小的差别。更重要的是,生物药的分子结构要远比化学药复杂。
- 中文名
- 生物类似药
- 别名
- 生物仿制药
- 外文名
- biosimilar
法规
法规是汉语词汇，拼音是fǎ guī ，意思是法律、法令、条例、规则和章程等法定文件的总称。法规指国家机关制定的规范性文件。如我国国务院制定和颁布的行政法规，省、自治区、直辖市人大及其常委会制定和公布的地方性法规。设区的市、自治州（2015《立法法》最新修订），也可以制定地方性法规，报省、自治区的人大及其常委会批准后施行。法规也具有法律效力。
- 中文名
- 法律法规全书（第八版）
- 出处
- 柯岩 《奇异的书简·船长》
- 拼音
- fǎ guī
- 释义
- 指法律、法令、条例、规则、章程等法定文件的总称。
互换
互换，词语意思是相互交换。互换两个或两个以上的当事人按照共同商定的条件，在约定的时间内定期交换现金流的金融交易，可分为货币互换、利率互换、股权互换、信用互换等类别。
- 中文名
- 互换
- 拼音
- hù huàn
- 互换交易
- 简介 种类 参与体及动机..
- 概述
- 词语意思是相互交换
- 互换词语
- 相互交换 同类之物..
- 参考资料
- 金道金融词典
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