单选题
发布日期:2022-05-20
证据
记录
依据
痕迹
国际标准中对质量手册的规定是:对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件,是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 质量手册有三方面作用: 一,在企业内部,它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则; 二,对外部实行质量保证时,它是证明企业质量体系存在,并具有质量保证能力的文字表征和书面证据,是取得用户和第三方信任的手段; 三,质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段,也为质量体系的评价和审核提供了依据。
体系文件一般包括:手册、程序文件、记录、操作规程、规章制度、岗位职责。体系文件一般划分为三个或四个层次。
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文件控制的范围覆盖与管理体系有关的所有文件,包括实验室()中与管理体系和实验室运作有关的所有文件。
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管理体系审核只是审查实验室的管理体系文件是否符合评审准则的要求。
实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所,或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行管理体系审核,这种审核称为:()。
如参加医学实验室认可申请,需按《医学实验室质量和能力认可准则》及相关政策建立质量管理体系并至少运行4个月。
实验室建立的管理体系要满足实验室资质认定评审准则的要求,因此要具有()特性。
为提高管理体系的适宜性,实验室在管理评审后改进其管理体系
实验室应建立与其()相适应的管理体系,并维持管理体系的适用和有效
质量手册是管理体系中最重要的文件,是管理体系文件的顶层文件。质量手册对实验室内部是实施管理的纲领性文件,对外是证实实验室管理体系符合标准要求的()。