单选题
GMP是指（）
发布日期：2020-12-11
A
药品非临床研究质量管理规范
B
药品生产质量管理规范
C
药品经营质量管理规范
D
药品临床实验质量管理规范
试题解析
新版药品GMP认证
新版药品GMP认证是按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新 管理。
- 中文名
- 新版药品GMP认证
- 出自
- 《药品注册管理办法》
- 外文名
- The new drug GMP certification
- 途径
- 改变剂型、改变给药
GMP飞行检查
药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
- 中文名
- GMP飞行检查
- 类别
- 药品GMP认证跟踪检查的一种形式
- 补充
- 起草过程及主要内容
- 外文名
- GMP unannouncedinspection
- 简介
- 对药品生产企业所实施的现场检查
- 形成规定时间
- 2006年初
GMP审计
GMP审计是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规。
- 中文名
- GMP审计
- 外文名
- GOOD MANUFACTURING PRACTICES
标签： gmp
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