2021执业中药师《药事管理与法规》历年真题03-07

1、 为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片，每张处方的限量是（   ） （单选题）

A. 30日常用量

B. 7日常用量

C. 3日常用量

D. 15日常用量

试题答案：D

2、 根据《药品经營质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是() （单选题）

A. 待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色

B. 储存药品按批号堆码不同批号的药品不得混垛码放

C. 对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色

D. 储存药品库房的相对湿度应控制在35%——75%

试题答案：C

3、 根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是 （单选题）

A. 生产的假药属于疫苗的

B. 生物的假药属于注射剂的

C. 医疗机构工作人员销售假药的

D. 药品检验机构工作人员销售假药的

试题答案：D

4、 根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有  （多选题）

A. 丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有关的文件 

B. 丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生操作规程 

C. 乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由质量受权人兼职负责管理 

D. 甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁 

试题答案：A,B

5、 根据下列材料，回答{TSE}题
某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国中医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂 
{TS}根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是  （不定项题）

A. 甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂 

B. 应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任 

C. 在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动 

D. 甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂

试题答案：C