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医学医药类 | 执业中药师

真题模拟

2021执业中药师《药事管理与法规》真题模拟03-01

发布时间: 2021-03-01 05:06:54 发布人:
2021执业中药师《药事管理与法规》真题模拟03-01

1、

阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。

该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施,正确的是(  )

(单选题)

A. 该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议,相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心

B. 国家药品监督管理局根据药品评价中心技术评价意见,审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本

C. 该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中,及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请

D. 该药品处于监测期内,该企业不能提出从处方药转换为非处方药的申请

试题答案:D

2、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉个例医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告?(  )(单选题)

A. 立即

B. 3个工作日

C. 10个工作日

D. 20个工作日

试题答案:D

3、中药材专业市场应建在()(单选题)

A. 中药材主要品种的集中产地

B. 传统的中药材集散地

C. 交通便利的地方

D. 地方布局要合理

E. 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理

试题答案:E

4、法的特征包括(  )。(多选题)

A. 规范性

B. 国家意志性

C. 国家强制性

D. 普遍性

试题答案:A,B,C,D

5、定点零售药店审查和确定的原则是()。(多选题)

A. 保证基本医疗保险用药的品种和质量

B. 引入竞争机制

C. 合理控制药品服务成本

D. 符合区域卫生规划

试题答案:A,B,C

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