1、
2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。持有人应当主动开展再评价,根据再评价结果持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案的情形( )
(单选题)A. 产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险
B. 产品存在危及人身安全的缺陷,且无法通过修改说明书和标签消除
C. 未主动收集并按时限要求报告不良事件
D. 风险获益比不可接受的
试题答案:C
2、药品生产(经营)企业和医疗机构直接接触药品的工作人员应()(单选题)
A. 每月进行健康检查
B. 每季度进行健康检查
C. 每半年进行健康检查
D. 每年进行健康检查
E. 每两年进行健康检查
试题答案:D
3、不得纳入基本药物遴选范围的是()(单选题)
A. 麻醉药品
B. 非临床治疗首选的
C. 口服泡腾剂
D. 生物制品
试题答案:B
4、对已批准生产、销售的药品国家药监部门还将进行()(单选题)
A. 药品的认证
B. 药品的审评
C. 药品的评价
D. 药品的监测
E. 药品的再评价
试题答案:E
5、下列哪些品种应该从国家基本药物目录中调出?( )(多选题)
A. 药品标准被取消的
B. 国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C. 发生严重不良反应的
D. 可被风险效益比更优的品种所替代的
试题答案:A,B,C,D
2024药事管理与法规真题模拟03-29
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