多选题
发布日期:2022-05-31
完成医用电气设备标准150项
无源医疗器械产品标准250项
诊断试剂类产品标准100项
完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作
完善标准物质研究工作机制,研制15项医疗器械标准物质
无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源, 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
设备标准,以生产过程中所用设备为对象而制定的标准。
产品标准是为保证产品的适用性,对产品必须达到的某些或全部要求所制订的标准。产品标准是产品生产、检验、验收、使用、维护和洽谈贸易的技术依据,对于保证和提高产品质量,提高生产和使用的经济效益,具有重要意义。产品标准的内容主要包括:(1) 产品的适用范围。(2) 产品的品种、规格和结构形式。(3) 产品的技术要求。如物理性能、化学性能、电磁性能、表面质量、使用特性、稳定性、质量等级等。(4) 产品的试验方法。包括取样方法,试验用材料、测试器具与设备、试验条件、试验步骤及试验结果的评定等。(5) 产品的检验规则(验收规则)。包括检验项目,样品抽样方式、检验结果评定、仲裁及复验方法等。(6) 产品的标志、包装、贮存和运输等。包括产品标志、包装材料、包装方式与技术要求、运输及贮存要求等。
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《国家药品安全“十二五”规划》提出,提升人才队伍素质。到“十二五”末,药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到()以上。