单选题
关于新药的临床试验说法不正确的是（）
发布日期：2020-08-20
属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品
试题解析
临床试验
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。
- 中文名
- 临床试验
- 组成
- 分为I、II、III和EAP临床试验。
- 作者
- 丹尼尔﹒斯蒂文
- 外文名
- ClinicalTrial
- 目的
- 确定试验药物的疗效与安全性
- 出版社
- 译林出版社
注册
1. 把名字记入簿册。多指取得某种资格。清 邓显鹤《邹君墓志铭》：“越岁举行拔贡，锐意以君充选，而猾胥索百金，始注册，弗得，竟以此不与试。”2. 今指向有关机关、团体或学校登记备案。《花城》1981年第5期：“东方这个首屈一指的大都市，以它特有的姿色迎接了我这个初离家乡的游子，一个正待注册的大学生。”3. 谓登记于簿籍；备案。清 顾炎武《圣安本纪》卷六：“ 豫王 命查之，百官不朝参者，妻子为俘差假者，堂官报名注册，每日点名。” 张天翼《包氏父子》二：“可是一走到学校里的注册处，他就不知道要怎么着才好。”
- 中文名
- 注册
- 拼音
- zhù cè
- 外文名
- register
- 释义
- 把名字记入簿册
新药
新药（New Drugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据2016年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，新药是指未在中国境内上市销售的药品，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
- 中文名
- 新药
- 来源
- 中药、天然产物、合成化学物质
- 外文名
- New Drugs
- 途径
- 利用DNA基因重组技术进行筛选
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